自己点検の結果報告
1． 自己点検結果
自己点検の実施した結果を記録として残し、製造管理者に報告しなければならない。自己点検で発覚した逸脱等問題は、その対策をし、リスクを防止する必要がある。GMP省令第18条（自己点検）第１項第２号、第３号、第２項及び逐条解説を確認する。
第18条（自己点検）1） 製造業者等は、あらかじめ指定した者に、手順書等に基づき、次に掲げる業務を行わせなければならない。
二 自己点検の結果を品質保証に係る業務を担当する組織及び製造管理者に対して文書により報告すること。
三 自己点検の結果の記録を作成し、これを保管すること。
２ 製造業者等は、前項第一号の自己点検の結果に基づき、製造・品質関連業務に関し改善が必要な場合においては、所要の措置をとるとともに、当該措置の記録を作成し、これを保管すること。
26．第 18 条（自己点検）関係2）
（１）医薬品の製造業者等があらかじめ指定した者に行わせる自己点検に係る業務について規定するものであること。あらかじめ指定した者については、自己点検の対象となる業務の内容を熟知している職員を当該自己点検の責任者としてあらかじめ指定し、その職責及び権限を含め、ＧＭＰ省令第６条第４項の規定による文書に適切に定めておくことが求められる。また、自己点検の責任者は、当該自己点検の対象となる業務に従事していない、客観的な立場にあることが求められる。自己点検に係る業務の一部を外部委託業者に委託する場合には、同令第 11 条の５の規定による適切な管理を要するものであること。
② 第18条第１項第２号関係
自己点検の結果について、品質保証に係る業務を担当する組織及び製造管理者への文書による報告を要するものであること。
自己点検の結果について、品質保証に係る業務を担当する組織及び製造管理者への文書による報告を要するものであること。
ア．自己点検の結果の文書による報告（以下「自己点検報告書」という。）には、その自己点検の内容等に応じて、次に掲げる事項のうち該当するものについて記載するものであること。
（ア）自己点検報告書の作成及び承認の日付、自己点検報告書の管理番号並びに作成及び承認の責任者の氏名
（イ）自己点検の対象となった業務、当該業務に係る自己点検の対象期間
（例えば、前回の自己点検から今回の自己点検までの期間について始期及び終期の日付）、その期間に当該業務に従事した職員の氏名又はイニシャル等
（例えば、前回の自己点検から今回の自己点検までの期間について始期及び終期の日付）、その期間に当該業務に従事した職員の氏名又はイニシャル等
（ウ）自己点検に係る作業に費やされた期間（自己点検の始期及び終期の日付）、当該作業を担当した職員の氏名又はイニシャル等
（エ）自己点検によって検知された不適合その他の望ましくない状況の有無及び詳細（その原因となった又はなり得る状況の特定を含む。）並びに提案される改善（是正措置及び予防措置）
イ．上記ア．の自己点検報告書を踏まえ、製造管理者によりＧＭＰ省令第５条第１項第１号及び第２号の業務が行われるものであること。
③ 第18条第１項第３号関係
自己点検の結果について、記録の作成及び保管を要するものであること。なお、上記②ア．の自己点検報告書が自己点検の結果の記録を兼ねる場合には、別途作成することを要しないものであること。
自己点検の結果について、記録の作成及び保管を要するものであること。なお、上記②ア．の自己点検報告書が自己点検の結果の記録を兼ねる場合には、別途作成することを要しないものであること。
（２）上記（１）①の自己点検の結果から製造・品質関連業務に関して改善が必要な場合には、製造業者等は、ＧＭＰ省令第５条第１項第２号の規定による製造管理者からの報告を踏まえ、所要の措置（ＧＭＰ省令第６条第１項に規定する責任者の適切な配置、同条第３項に規定する人員の十分な確保、同条第４項に規定する管理体制の整備、その他必要な資源の配分、同令第19条、第25条及び第29条に規定する教育訓練等）をとるとともに、当該措置の記録の作成及び保管を要するものであること。
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