自己点検の対象業務
1．GMP省令第18条（自己点検）
自己点検の実施はGMP省令で求められている。その実施方法は施行通知の逐条解説で解説されている。まず、自己点検の対象業務について、GMP省令第18条（自己点検）と逐条解説26．第18条（自己点検）関係を確認する。
第18条（自己点検）1） 製造業者等は、あらかじめ指定した者に、手順書等に基づき、次に掲げる業務を行わせなければならない。
一 製造・品質関連業務について定期的に自己点検を行うこと。
一 製造・品質関連業務について定期的に自己点検を行うこと。
26．第 18 条（自己点検）関係2）
（１）医薬品の製造業者等があらかじめ指定した者に行わせる自己点検に係る業務について規定するものであること。あらかじめ指定した者については、自己点検の対象となる業務の内容を熟知している職員を当該自己点検の責任者としてあらかじめ指定し、その職責及び権限を含め、ＧＭＰ省令第６条第４項の規定による文書に適切に定めておくことが求められる。また、自己点検の責任者は、当該自己点検の対象となる業務に従事していない、客観的な立場にあることが求められる。自己点検に係る業務の一部を外部委託業者に委託する場合には、同令第 11 条の５の規定による適切な管理を要するものであること。
① 第18条第１項第１号関係
製造・品質関連業務が適切かつ実効性をもって行われているかどうかを評価するため、その製造所における製造工程等に応じて、次に掲げる業務のうち該当するものについて定期的な自己点検を要するものであること。
製造・品質関連業務が適切かつ実効性をもって行われているかどうかを評価するため、その製造所における製造工程等に応じて、次に掲げる業務のうち該当するものについて定期的な自己点検を要するものであること。
ア．ＧＭＰ省令第５条第１項各号の製造管理者の業務
イ．医薬品製品標準書及びＧＭＰ省令第８条第１項の手順書の作成等に係る業務
ウ．ＧＭＰ省令第８条の２、第９条第１項第５号ロ及び同条第２項に規定する交叉汚染の防止措置に係る業務
エ．ＧＭＰ省令第９条、第 23 条及び第 26 条に規定する構造設備の保守、点検等に係る業務
オ．ＧＭＰ省令第10条、第24条並びに第27条第１項及び第２項に規定する製造管理に係る業務
カ．ＧＭＰ省令第 11 条第１項、第 21 条及び第 28 条に規定する品質保証及び試験検査に係る業務
キ．ＧＭＰ省令第11条第２項及び第３項に規定する品質保証に係る業務
ク．ＧＭＰ省令第11条の２第１項及び第21条の２第１項に規定する安定性モニタリングに係る業務
ケ．ＧＭＰ省令第11条の３第１項に規定する製品品質の照査に係る業務
コ．ＧＭＰ省令第11条の４第１項に規定する原料等の供給者の管理に係る業務
サ．ＧＭＰ省令第11条の５第２項に規定する外部委託業者の管理に係る業務
シ．ＧＭＰ省令第12条第１項に規定する製造所からの出荷の管理に係る業務
ス．ＧＭＰ省令第13条第１項に規定するバリデーションに係る業務
セ．ＧＭＰ省令第14条に規定する変更の管理に係る業務
ソ．ＧＭＰ省令第15条に規定する逸脱の管理に係る業務
タ．ＧＭＰ省令第16条に規定する品質情報及び品質不良等の処理に係る業務
チ．ＧＭＰ省令第17条に規定する回収等の処理に係る業務
ツ．ＧＭＰ省令第19条、第25条及び第29条規定する教育訓練に係る業務
テ．ＧＭＰ省令第20条第１項に規定する文書及び記録の管理並びに同令第22条、第27条第３項、第30条及び第31条に規定する文書及び記録の保管に係る業務
ト．ＧＭＰ省令第８条第２項に規定する文書（同令第20条第２項各号の業務の方法に関する事項を定める文書）の作成及び同令第20条第２項各号の業務（文書及び記録の信頼性確保に係る業務）
逐条解説でGMP省令の各条文に基づく業務を自己点検の対象として示されている。つまり、GMP管理として求められている業務は、すべてを自己点検としてチェックしなくてはならない。
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