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QA部門の存在について。

【第3回】今、求められるQA部門の体制の構築について

２ 昨今の事例 におけるQA部門の存在 昨今、医薬品製造業者における行政処分事案が後を絶えない。 以前から行政処分は行われているが、令和２年の医薬品への睡眠導入剤成分の混入事案を皮切りにここ数年で20超の行政処分が行われている。 なお、最近不正を行ったものではなく製造所において過去から不正が実施され

3H-標識体を利用した薬物動態試験について。

医薬品開発における非臨床試験から一言【第62回】

3H-標識体を利用した薬物動態試験 3H-標識体は合成法が比較的に簡単なため小分子だけではなく、核酸化合物などの中分子、さらには抗体を含むタンパク質などの高分子でも薬物動態試験に利用されています。しかし、3H-標識部位が分解（交換反応）されやすく、代謝を含めて注意しないと未変化体から3H（トリチウム

前回に引き続き、改正GMP省令によって変わったこと。

【第2回】今、求められるQA部門の体制の構築について

1.4 安定性モニタリング（GMP省令第11条の２） 安定性モニタリングであるが、安定性モニタリング検体の採取、保管、そして実際に都度の試験を行うことをイメージとしている方が多いのではないだろうか。 もちろん上記の内容については、QC部門が管理を行うこととなると考えるが、条文（表４）では、安定性モニ

14C-標識体を利用した薬物動態試験に関して、これまで試験準備と関連情報さらに試験実施のタイミングについて。

医薬品開発における非臨床試験から一言【第61回】

14C-標識体を利用した薬物動態試験 14C-標識体を利用した薬物動態試験は、ICHガイドラインに沿って血中濃度、組織分布と全身オートラジオグラフィー（WARG）、そして尿・糞・呼気中排泄などの考え方を提案しました。今回は、14C-標識体を利用した試験の準備と関連情報、さらに試験実施のタイミングを示

改正GMP省令によって変わったこと。

【第1回】今、求められるQA部門の体制の構築について

田中良一です。もしかしたら名前を知っていただいている方もおられるかもしれません。 私は、今年の６月末まで京都府庁にて約18年間、公務員をしていました。 そのうち、11年間はGMPなど薬事行政を担当しており、2018年４月からの２年間は厚生労働省に出向し、今の医薬局監視指導・麻薬対策課にてGMP指導官

トキシコキネティクス（TK）をキーワードに、柔軟で科学的な判断を行い、迅速な創薬の取り組みについて。

医薬品開発における非臨床試験から一言【第60回】

トキシコキネティクスの見方 トキシコキネティクス（TKと略します）は、1996年のICH S3A「トキシコキネティクスに関するガイダンス」が基本になります。そして2010年のICH M3(R2)「医薬品の臨床試験及び製造販売承認申請のための非臨床安全性試験の実施についてのガイダンス」でTK試験の実施

光学異性体の吸収・分布特性は能動輸送が関与すると種差も想定されることについて。

医薬品開発における非臨床試験から一言【第59回】

光学活性体の薬物動態 高尿酸血症治療薬として開発したBOF-4272は、スルフォキシド基を光学不斉中心とするR体とS体からなるラセミ体（下図）です。薬理作用はS体のみに認められるため不斉合成を試みましたが、S体は物理化学的に不安定のため、ラセミ体として研究しました。一般に炭素を不斉中心とする光学異性

「経口投与して効いた」に、PKパラメータが加わることで、有効性に科学的な理論（曝露）について。

医薬品開発における非臨床試験から一言【第58回】

血液採取から始まる血中濃度の解析 非臨床薬物動態（PK）試験は、血液採取による血中濃度の解析より始まります。このデータを基に、開発品目の特性を考えて、順序良く、効率的に取り組まないと、ゴールの見えない『果てしない取り組み』に陥ります。 薬物治療を薬物動態から考えると、投与量そのものよりも血中や組織中

創薬現場におけるコンピュータの歴史と、電子データの保存について。

医薬品開発における非臨床試験から一言【第57回】

PCを用いた研究の解析と進化 創薬研究では、あらゆる場面でPC（パーソナルコンピュータ）を使用し、日々、業務を遂行しています。PC環境は研究環境と同様に進化を続けていますが、ごく最近の歴史であることをご存じでしょうか。今回は、創薬現場におけるコンピュータの歴史と、電子データの保存について、基本的な部

臨床薬物相互作用試験について。

医薬品開発における非臨床試験から一言【第56回】

臨床薬物相互作用試験② 非臨床試験では薬物相互作用（DDI）のメカニズムと安全性のリスクを中心に研究が進められました。これらの情報を基に、医療現場での安全な治療法を定めるために、臨床薬物相互作用（臨床DDI）試験が実施されます。臨床DDI試験は、健康志願者等を対象に、第III相試験開始前に実施さ