経歴
コンサルタント（株式会社beyondS所属）。製薬業界で、臨床開発、薬事、信頼性保証等において30年以上の経験がある。ISPE日本本部のGAMP COPに所属し、臨床関連システムのバリデーションに関するワーキンググループのサブリーダー（元リーダー）。日本臨床試験学会の認定制度委員、代議員。リアルワールドデータとその利活用に関する研究に継続的に従事。博士（医学）、経営学修士。
2026/07/17 AD 臨床（GCP）
リアルワールドデータ利活用の基準ー規制対応
リアルワールドデータ(RWD)がもたらすもの【第2回】
【第2回】リアルワールドデータ利活用の基準ー規制対応 1. リアルワールドデータ（RWD）による臨床研究 リアルワールドデータ（以降RWD）を適切な方法で分析することによって、ある程度、医療の実態を明らかにすることができる。例えば二つの異なる治療法を比較して効果の差を知りたいときに、臨床試験を
2026/06/19 AD 臨床（GCP）
リアルワールドデータ（RWD）を利活用するには
リアルワールドデータ(RWD)がもたらすもの【第1回】
【第1回】リアルワールドデータ（RWD）を利活用するには 1. 臨床試験の限界 病気になったとき、病院で診察を受け、薬をもらうことがあるだろう。この薬には症状をしずめる効果があると、疑わずに飲む人がほとんどだろう。しかし、薬は必ず劇的な効果をもたらすわけではないと思っている人も多いのではないだ