2026年1/30付でECから「New publications of harmonised standards under the medical devices Regulations – January 2026」と題するNews announcementがなされています。
『医療機器および体外診断用医療機器に関する規則に基づく整合規格は、欧州委員会規則(EU) No 1025/2012に基づき委員会が発行した標準化要請に基づき、欧州標準化機関であるCENおよびCENELECによって策定されています。
委員会がこれらの規格の参照を欧州連合官報に掲載した場合、これらの規格の自主的な使用は、対象となる規則の要件への適合性が推定されることを意味します。』
とのことです。
関係者および興味のある方は、下記URLのウェブサイト「Harmonised standards」をご参照ください。
https://health.ec.europa.eu/medical-devices-topics-interest/harmonised-standards_en
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