経歴 医薬品、医療機器、医薬部外品等の開発から製造販売後までの安全確保業務を黎明期から30年以上にわたり幅広く経験・管理・監督してきた。この間、業界活動においては製薬協PMS部会や東薬工医薬品安全性研究会、日薬連安全性委員会等でDSUやPMS担当者研修講座の設立等にも関与した。これらの経験を生かし15年前にPMSフォーラムを設立し、製薬企業等からの業務相談に対応しながら、指導・教育に努めている。
2021/09/17 AD その他
情報の評価には何が必要か。
基礎からのGVP【第8回】
情報の評価I はじめに 収集された安全管理情報を、的確に且つ迅速に評価することが肝要である。そしてその評価結果は科学的な根拠、論理的な検討に裏付けられたものでなければならない。さらには、得られた結果からリスクを最小化するための方策について適切に検討しなければならない。そのため、GVPでは「安全管理情
2021/08/20 AD その他
第6回に引き続き、GVPの基幹となる自発報告の情報収集に関する手順について解説をする。
基礎からのGVP【第7回】
情報の収集III １．情報の収集 GVP省令 （安全管理情報の収集） 第七条 第一種製造販売業者は、製造販売後安全管理業務手順書等に基づき、次に掲げる安全管理情報を安全管理責任者又は安全管理実施責任者に収集させ、その記録を作成させなければならない。 一 医療関係者からの情報 二 学会報告、文献報告そ
2021/07/16 AD その他
前回に引き続き、GVPの基幹となる自発報告の情報収集に関する手順について解説をする。
基礎からのGVP【第6回】
情報の収集II １．情報の収集 GVP省令 （安全管理情報の収集） 第七条 第一種製造販売業者は、製造販売後安全管理業務手順書等に基づき、次に掲げる安全管理情報を安全管理責任者又は安全管理実施責任者に収集させ、その記録を作成させなければならない。 一 医療関係者からの情報 二 学会報告、文献報告その
2021/06/18 AD その他
GVPの基幹となる自発報告の情報収集に関する手順について解説をする。
基礎からのGVP【第5回】
情報の収集I １．情報の収集 GVP省令 （安全管理情報の収集） 第七条 第一種製造販売業者は、製造販売後安全管理業務手順書等に基づき、次に掲げる安全管理情報を安全管理責任者又は安全管理実施責任者に収集させ、その記録を作成させなければならない。 一 医療関係者からの情報 二 学会報告、文献報告その他
2021/05/21 AD その他
基礎からのGVP【第4回】
はじめに 医薬品は、低分子化合物であれ、バイオ物質であれ、生体にとってみればあくまでも異物であり、異種タンパク等であるため、生体に取り込まれると、様々な反応が生じるのは当然である。これらの反応を如何に利用し、薬物としていくかが、医学･薬学の知恵である。ある病態を治療するうえで、都合のいい反応を「効果
2021/04/16 AD その他
基礎からのGVP【第3回】
GVPことはじめで述べたとおり、様々な経緯で現在のGVPに至りましが、この間、如何にして会社全体で信頼性確保に努めるべきであるかについても検討されてきた。安全管理業務を実施・管理する責任者として、GPMSPの市販後調査管理責任者から役割分担を安全管理業務に特化した安全管理責任者と、必要に応じ実施され
2021/03/19 AD その他
基礎からのGVP【第2回】
GPMSP制定に至るまで、厚生科学研究、パイロット研究等を経て、当時の薬務局安全課と製薬協を中心とした業界団体で、如何にして市販後調査の適正な実施を確保すること、その結果を用いて作成した資料の信頼性を確保するかについて協議が繰り返された。市販後調査の実施に関する基準について様々な検討、試行錯誤を繰り
2021/02/19 AD その他
基礎からのGVP【第1回】
かつて、「病院でもらうクスリは強いせいか体調が悪くなることがあるから使いたくない。」、「薬屋さんで買ったのがいいらしいよ。」、また、「病院のクスリで副作用がでたって新聞に出てたよ。」と様々な憶測で不安がり適正な服薬がなされず、「目的とした治療効果が得られず」といった医療の現場が散見されるということが