《更新》EMA／ウェブサイト「Development of a guideline on the quality aspects of mRNA vaccines - Scientific guideline」の更新（2025年3月31日付）
※初出掲載 （2025.04.01）
※追記更新 （2025.04.04）
3/31付でEMAからウェブサイト「Development of a guideline on the quality aspects of mRNA vaccines - Scientific guideline」の更新通知が発出されています。
今般の更新は、ドラフトガイドライン「Draft guideline on the quality aspects of mRNA vaccines」の発出に基づくもののようです。
関係者及び興味のある方は、下記URLsのドラフトガイドラインならびにウェブサイトをご参照ください。
- ドラフトガイドライン「Draft guideline on the quality aspects of mRNA vaccines」
https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/draft-guideline-quality-aspects-mrna-vaccines_en.pdf - 更新ウェブサイト「Development of a guideline on the quality aspects of mRNA vaccines - Scientific guideline」
https://www.ema.europa.eu/en/development-guideline-quality-aspects-mrna-vaccines-scientific-guideline
【4/4付追記更新】
4/3付のRAPSがEuro Roundup内に「EMA starts consultation into draft guideline on the quality aspects of mRNA vaccines」と題して記事に取り上げています。
関係者および興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/News-and-Articles/News-Articles/2025/4/Euro-Roundup-EMA-seeks-feedback-on-plans-to-cut-th
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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