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2025/02/14 AD 再生医療
「細胞培養加工施設における気流の収支と運用の考え方」を述べる。
再生医療等製品の品質保証についての雑感【第70回】
第70回:細胞培養加工施設における気流の収支と運用の考え方 ~ 論文紹介 ~ はじめに 筆者は、縁あって、これまで数多くの無菌製造施設の設計や運用に関わっています。その中で、よく思うことの1つが、現状の細胞加工設備の機能仕様(機器に求められる性能)は過剰性能(オーバースペック)なのでは?という疑問
2025/01/17 AD 再生医療
「QbDアプローチを活用する製品開発の考え方」のまとめを述べる。
再生医療等製品の品質保証についての雑感【第69回】
第69回:再生医療等製品の製品開発と製造工程開発とQbD (8) ~ 指南書の作成について ~ はじめに ここまでにお話しをした、製品開発(QbDアプローチを活用した製品設計と製品開発)の考え方は、AMEDの再生医療・遺伝子治療の産業化に向けた基盤技術開発事業(QbDに基づく再生医療等製品製造の基
2024/12/13 AD 再生医療
同種MSC製品等の製造工程開発において、考えられる事例の1つを述べる。
再生医療等製品の品質保証についての雑感【第68回】
第68回:再生医療等製品の製品開発と製造工程開発とQbD (7) ~ 製造工程開発をはじめる(5) ~ はじめに 前回、下図(再掲)における、治験開始前に実施する製造工程開発の、設計-1から設計-3について概説しました。設計-3における目標は、「実製造スケールと相同」する製造工程ですが、具体的には
2024/11/08 AD 再生医療
DS決定のために、製造工程開発において実施する設計の考え方について解説を述べる。
再生医療等製品の品質保証についての雑感【第67回】
第67回:再生医療等製品の製品開発と製造工程開発とQbD (6) ~ 製造工程開発をはじめる(4) ~ はじめに 今回もまた、下図(再掲)の説明を続けます。前回、現状におけるQbDの考え方として、CQA(重要品質特性)のクリティカリティが低い場合は、治験製造時(遅くとも治験終了)までに、(1)原料
2024/10/11 AD 再生医療
設計-1から設計-3までのそれぞれにおいて、どのようなことを行うべきなのか、雑感を述べる。
再生医療等製品の品質保証についての雑感【第66回】
第66回:再生医療等製品の製品開発と製造工程開発とQbD (5) ~ 製造工程開発をはじめる(3) ~ はじめに 前回、下図を示すことで、再生医療等製品(細胞加工製品)の製造工程開発について、設計-1から設計-4までの開発手順の考え方を示しました。細胞加工製品の製品開発では、治験後に新たに実製造ス
2024/09/13 AD 再生医療
我々が行うQbDに関わるAMED事業(ACEプロジェクト)での成果を踏まえ、雑感を述べる。
再生医療等製品の品質保証についての雑感【第65回】
第65回:再生医療等製品の製品開発と製造工程開発とQbD (4) ~ 製造工程開発をはじめる(2) ~ はじめに 前回、有効性を担保する明確なCQA値が設定できない細胞加工製品の製品開発では、機能設計が製品設計の理解に影響される(含まれる)ことを考慮する必要があるとお話ししました。これにより、決定
2024/08/09 AD 再生医療
製造工程開発のQbDアプローチの考えを述べる。
再生医療等製品の品質保証についての雑感【第64回】
第64回:再生医療等製品の製品開発と製造工程開発とQbD (3) ~ 製造工程開発をはじめる(1) ~ はじめに 今回より、一連の本題?となる、製造工程開発についてお話しを開始します。ただし、再生医療等製品(細胞加工製品)の場合では、決定された重要品質特性(CQA)より自由に工程を設計できるわけで
2024/07/12 AD 再生医療
再生医療等製品の製品開発と製造工程開発とQbD (2) ~ CQAの同等性/同質性評価の考え方を述べる。
再生医療等製品の品質保証についての雑感【第63回】
第63回:再生医療等製品の製品開発と製造工程開発とQbD (2) ~ CQAの同等性/同質性評価の考え方 ~ はじめに 前回、CQA決定の手順において、例えば間葉系幹細胞(MSC)では、目的細胞の有効性に関わるCQAはCMAと近似で、どのような由来の組織から、どのような特性の細胞を単離できるか
2024/06/14 AD 再生医療
QbD議論のスタートとして、プロセスアプローチの原理と、CQAの決定について雑感を述べる。
再生医療等製品の品質保証についての雑感【第62回】
第62回:再生医療等製品の製品開発と製造工程開発とQbD (1) ~ CQAの決定とプロセス構築の課題 はじめに 前回、「QbDなんて単なるプロセスアプローチ」とお話ししました。プロセスアプローチであれば、先ずはアウトプットである重要品質特性(CQA)を含む製品品質、特に目的細胞のCQAを決定す
2024/05/10 AD 再生医療
クオリティ・バイ・デザイン(QbD)について。
再生医療等製品の品質保証についての雑感【第61回】
第61回:再生医療等製品の製品開発と製造工程開発とQbD (0) ~ そもそもQbDなんて... はじめに 本コラム(雑感)も60回を超えました。その間に3つのAMED事業に関わらせていただきました。クオリティ・バイ・デザイン(QbD)の基本的な考え方は、1つめの事業にて既に議論開始していたので