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APIC／潜在的なニトロソアミン汚染のテンプレートの更新

5/25付のECA/GMP Newsが「APIC: Update of the Template for Potential Nitrosamine Contaminations」と題する記事を掲載しています。 潜在的なニトロソアミン汚染のテンプレートの更新です。 関係者及び興味のある方は、

米国FDA／原薬DMFに関するワークショップを開催

4/12付のRAPSが「FDA officials address 'complete assessments' at DMF workshop」と題する記事を掲載しています。 FDAが、ジェネリック医薬品業界がタイプIIの原薬ドラッグマスターファイル（DMF）の問題を回避できる

原薬製造中に溶媒を管理するための11点の重要なステップ

3/5付のPharmaceutical Onlineが「11 Critical Steps To Manage Solvents During API Manufacturing」と題する抄録を掲載しています。 タイトルを直訳すれば、「原薬製造中に溶媒を管理するための11点の重要なステップ」とい

英国MHRA／Exporting active substances manufactured in Great Britain for use in EEA and Northern Ireland

3/2付で英国MHRAから「Exporting active substances manufactured in Great Britain for use in EEA and Northern Ireland」と題する更新通知が発出されています。 Brexitによる移行期間終了後での更新の

共有原薬施設の洗浄ベリフィケーションとバリデーション：従うべき9つのルール

2/12付のPharmaceutical Onlineが「Cleaning Verification & Validation Of Multipurpose API Plants: 9 Rules To Follow」と題する抄録を掲載しています。 タイトルを直訳すれば、「共有原薬施設

英国MHRA／Access New Active Substance (NAS) Work Sharing Initiative（2021年2月9日付更新）

2/9付で英国MHRAから「Access New Active Substance (NAS) Work Sharing Initiative」の更新通知が発出されています。 新しい有効成分（NAS）ワークシェアリングイニシアチブは、国際協力を通じていくつかの医薬品の承認に成功し、アクセスパート

【医薬品工場建設のノウハウ 番外編】原薬製造設備の基本計画（概念設計）のポイント その４

一連の投稿の最終回として、前回紹介した撹拌槽のスケールアップについて要説する。 原薬の開発から実生産に至るまでには数回のスケールアップが行われる。 そして、その際注目されるのが、スケール依存型パラメータ（製造スケールにより影響を受けるプロセスパラメータ）である。 例えば、撹拌速度、原料の添加速度、加

DMF 各国別 eCTD/eSubmissionの実際（作成・登録・更新・変更・LOA）【第12回】

DMF制度は医薬品の承認・許可申請において、製造業者が原薬・原材料に関する製造や品質に関する情報・知見・ノウハウをDMFとして規制当局へ直接登録しておくことで製造販売業に開示しなくても承認・許可審査が実施される制度です。MFは原薬の承認申請書に代わる文書としてまたは原材料の参照資料とし使用されます。

医薬品の安定供給面におけるアセアン地域の活用

１）はじめに 日本では医療財政の健全化の施策としてジェネリック医薬品の使用促進や薬価引き下げ、診療報酬の改定等の医療費の抑制策が実施されてきたが、新型コロナの感染拡大により、一層の国民への医療サービスレベルの維持向上が求められる状況となっている。今後デジタルヘルスの活用による効率化・高度化がより速い

DMF 各国別 eCTD/eSubmissionの実際（作成・登録・更新・変更・LOA）【第11回】

MF(マスターファイル)は、2002年の薬事法大改正に伴い導入された制度で基本的な目的と仕組みはUS DMF, EU ASMFと同じですが、詳細な仕組み、作成書類、手続きの仕方などで異なるところがあります。大きなところではeCTD/eSubmissionが全く導入されておらずその気配もありません。登