草間 承吉

調査ガイドライン②。

基礎からのGPSP【第4回】

～調査ガイドライン②～ 2.現行ガイドライン等の調査・試験の種類 本ガイドラインは、1993年6月に初めて示されたガイドラインに基き、薬時（機）法関連法規の改正等に併せ、前号で解説したとおり1997年3月、2000年12月、2005年10月に審査管理課長通知として示され、順次改定されて、2017年の

調査ガイドライン①。

基礎からのGPSP【第3回】

～調査ガイドライン①～ はじめに 承認時に、製造販売後の安全監視体制をどのように設定するか、医薬品リスク管理計画で示す必要がある。再審査に向け必要な資料を作成するという目的も踏まえ調査・試験は、薬剤特性に応じ計画されるものである。しかしながら、それぞれの製造販売業者が薬剤特性に応じて種々の調査・試験

GPSPことはじめ②。

基礎からのGPSP【第2回】

～GPSPことはじめ②～ 1) 製造販売後調査等（第5条） ① 次に掲げる製造販売後調査等の実施の業務を製造販売後調査等管理責任者に行わせなければならない。 ・ 製造販売後調査等の実施についての企画、立案及び調整 ・ 製造販売後調査等が製造販売後調査等業務手順書及び医薬品リスク管理計画書に基づき適

GPSPことはじめ①。

基礎からのGPSP【第1回】

～GPSPことはじめ①～ はじめに GPSP（Good Post-Marketing Study Practice）は、製造販売業者等が行う製造販売後の調査及び試験に関する業務が適正に実施され、また、再審査及び再評価の申請を行う際の資料の信頼性を確保するために、遵守する事項を規定した基準です。GVP

GVPの求めるもの。

基礎からのGVP【第24回】

～GVPの求めるもの～ はじめに 医薬品の適正な使用を目指し、製造販売後の使用実態下での情報を収集し適切な評価と、更なる服用指導の根拠となる医薬品情報を集積するために、これまでに再審査制度、GPMSP省令、GVP省令とRMPによる計画的な安全性監視体制の確保と環境が整備されその遵守に重きがおかれてき

資料の保管について。

基礎からのGVP【第23回】

～資料の保管～ はじめに GVPをはじめG(X)Pにおいては、実施された業務の記録及びその根拠資料等がないと、何も実施されてこなかったことに、あるいは何も判断されずに、偶々こうなっていると判断されても、反論できません。過去に実施された安全確保対策、現状の業務内容につきいつでもその経緯につきトレースで

今回も引き続き、自己点検におけるGVP体制の改善について解説する。

基礎からのGVP【第22回】

～自己点検III：自己点検の教育～ はじめに 安全確保業務に関わる全ての関係者が、自己点検の意味を理解し、改善のために参画する体制を構築するためには、それぞれの役割・責任に応じて求められていることを理解しておかなければならない。特に、自己点検の担当者は。 1. 目的の明確化 自己点検の意義、「自己点

前回に引き続き、自己点検におけるGVP体制の改善について解説する。

基礎からのGVP【第21回】

～自己点検II：GVP体制の改善～ はじめに 自己点検の結果に基づき、GVPでは製造販売業者等は、総括製造販売責任者に改善の必要性の検討を求めている。そして検討の結果、改善が必要と判断した場合は、改善の指示を指摘業務の担当者等に文書で行う。この改善を達成することは、自己点検の目的である「より整備され

自己点検の実施について。

基礎からのGVP【第20回】

～自己点検I：自己点検の実施～ はじめに GVPにおいては、業務の品質管理として監査という言葉ではなく、自己点検という言葉があてられている。それこそ自らが日常業務を点検しながら、安全管理体制の確保に努めなければならない。そして、常に業務手順を見直し、より高い水準の管理体制に改善していくことが求められ

GVPの教育訓練について。

基礎からのGVP【第19回】

GVPの教育訓練 はじめに GVPの教育は、安全性情報に接する可能性のあるすべての社員を対象として行われる。特に医薬情報担当者や安全管理部門に属する者から全社員に至るまで、GVPに関する活動のレベルアップをはかるために、教育計画の立案から実施、確認に至る各段階の行動を手順として規定している。 1.医