脇坂 盛雄

ヒューマンエラーの根本原因 等

オンラインGMP事例集【008】

GMPに関する皆様のリアルな疑問にお答えする「オンラインGMP事例集」は、皆様からお寄せいただいた質問を基に、回答・解説記事を作成し、GMP Platformで公開します。 一つの疑問とその解決策は、同じような課題を抱える多くの方々の助けとなります。 ぜひ、この機会に皆様が日頃感じている疑問をお寄

現場で実践できる3つの視点

健康被害を起こさないために品質保証を高める3つの取り組み

健康被害を起こさないために品質保証を高める3つの取り組み 医薬品製造に関わっている方が、表題のことを考えておられるかと思います。 「そのためにGMPの実践である」と考え行動されている方は多いのではないでしょうか？改正GMP省令＆2022年GMP事例集で明確に求められるようになったデータ・インティグリ

令和4年通知以前の「L字型取決め」の扱い 等

オンラインGMP事例集【007】

GMPに関する皆様のリアルな疑問にお答えする「オンラインGMP事例集」は、皆様からお寄せいただいた質問を基に、回答・解説記事を作成し、GMP Platformで公開します。 一つの疑問とその解決策は、同じような課題を抱える多くの方々の助けとなります。 ぜひ、この機会に皆様が日頃感じている疑問をお寄

ナッジとは、自然に望ましい行動を選択させる方法

GMP教育ならびに医薬品製造者のシステムにおけるナッジ理論の活用

GMP教育ならびに医薬品製造者のシステムにおけるナッジ理論の活用 1．はじめに GMP教育を行っても、現場の行動が必ずしも期待通りに変わらないという問題が多くの製造所で指摘されています。SOPを整備し教育を実施していても、記録の後書き、手順の省略、逸脱の発生などが繰り返されることがあります。 これら

品質保証の分かれ道です

マンガで学ぶGMP基礎動作【第5回】

マンガで学ぶGMP基礎動作【第5回】 マンガでGMPをわかりやく学んでいきたいと思います。 ※続きは2ページ目、PDFデータにてダウンロードできます。

プロセスバリデーション不成立時の製品出荷について 等

オンラインGMP事例集【006】

GMPに関する皆様のリアルな疑問にお答えする「オンラインGMP事例集」は、皆様からお寄せいただいた質問を基に、回答・解説記事を作成し、GMP Platformで公開します。 一つの疑問とその解決策は、同じような課題を抱える多くの方々の助けとなります。 ぜひ、この機会に皆様が日頃感じている疑問をお寄

安定性試験で注意すること

安定性試験で注意すること

安定性試験で注意すること PHARM TECH JAPAN ONLINE 2025/11/07に下記の記事がありました。 2025年3月発行の書籍「“品質力”をアップする ゼロから学ぶ医薬品品質統計」（福田 晃久／著）の内容から、一部抜粋・再編集して紹介します。 「次は過去数

原薬メーカーにおけるGMP省令第12条（回収）への対応 等

オンラインGMP事例集【005】

GMPに関する皆様のリアルな疑問にお答えする「オンラインGMP事例集」は、皆様からお寄せいただいた質問を基に、回答・解説記事を作成し、GMP Platformで公開します。 一つの疑問とその解決策は、同じような課題を抱える多くの方々の助けとなります。 ぜひ、この機会に皆様が日頃感じている疑問をお寄

「医薬品における規格とは？」の問いへの考察

製造所でのQCの出荷試験とは

「医薬品における規格とは？」の問いへの考察 その問いはPHARM TECH JAPAN Onlineの記事にありました。 この試験に適合した場合、何が保証されるのでしょうか？ 答えの選択肢は2 つです。 ① 試験サンプルを供したロット ② 試験サンプルのみ ということで、規格及び試験方法に記載さ

無通告自己点検の実施検討 等

オンラインGMP事例集【004】

GMPに関する皆様のリアルな疑問にお答えする「オンラインGMP事例集」は、皆様からお寄せいただいた質問を基に、回答・解説記事を作成し、GMP Platformで公開します。 一つの疑問とその解決策は、同じような課題を抱える多くの方々の助けとなります。 ぜひ、この機会に皆様が日頃感じている疑問をお寄