経歴
株式会社シーエムプラス シニアコンサルタント 1989年 藤沢薬品工業（現アステラス製薬）に入社、抗生物質原薬の研究開発・工業化検討・技術移管業務等に従事。2002年からCMC企画業務を担当（2006～2008は米国子会社出向）。2013年から品質保証業務に従事、グローバル機能の監査責任者も務め、約200件のGMP/GDP監査や内部品質監査を担当。2022年11月にシーエムプラス入社。
2026/03/06 AD 品質システム
日本企業が直面する品質マネジメントシステム再構築の必要性
日本の製造所への米国FDA無通告査察の衝撃
・ 2025年、国内製薬業界にとって最大の転換点となったのは、米国FDAによる「海外施設への無通告査察」の全面拡大です。これまで日本企業が拠り所としてきた「事前の準備期間」という前提は崩壊し、365日24時間、いつ査察官が訪れても科学的な説明ができる体制構築が急務となっています。実際に、2025年に
2025/12/19 AD 品質システム
日本の製薬企業に対するForm 483指摘事項の分析と対策
FDA査察トレンド（FY2020-2024）
本稿では、近年のFDA（米国食品医薬品局）による査察戦略の変遷と、直近のデータに基づく指摘事項のトレンドについて概説します。特に、日本国内の製薬企業に対して発出されたForm 483（査察観察事項）の具体的な指摘事例を紹介し、その傾向を分析し、査察準備における優先課題を考察します。 1. FD