経歴
薬剤師の地方公務員いわゆる薬事監視員として医薬品、化粧品、医薬部外品のGMP調査、医療機器のQMS調査などほとんどの薬事業務を経験してきました。現在はその経験を活かし、GDPガイドライン監査のアドバイスも対応。民と官とのギャップの価値観を埋めることにより日本の薬業界が世界から立ち遅れないように何か役に立ちたいと考えています
2026/02/13 AD その他
GMP査察の国際調和
日本の製薬業界の未来を考えたい【第5回】
■GMP査察の国際調和 最近、「世界のGMP組織」に関する講習会をリモートで受講する機会がありました。その内容を聞きながら、私がGMP業務に携わっていた頃と比べ、国際的な枠組みが大きく進展していることを実感しました。当時は、国際ハーモナイゼーションやPIC/S加盟に向けた議論がようやく始まったばかり
2025/12/12 AD その他
「バリデーション」という概念
日本の製薬業界の未来を考えたい【第4回】
■「バリデーション」という概念 GMPにおいて、「バリデーション」という概念は欠かすことのできない重要な要素です。現在では当たり前のように受け入れられていますが、GMP省令にバリデーションが導入された当初、製薬業界には大きな混乱が生じました。本稿では、その導入期における業界の混乱の一端を、記憶をたど
2025/11/14 AD その他
初めて経験したGMP証明に基づく調査
日本の製薬業界の未来を考えたい【第3回】
■初めて経験したGMP証明に基づく調査 私が初めてGMP調査を経験したのは、当局に採用された初年度、今から約30年以上前のことです。当時のGMPは、現在のような許可要件ではなく、「通知GMP」と呼ばれる制度でした。現在と単純に比較できるものではありませんが、制度としての枠組みはまだ発展途上で、「バリ
2025/10/10 AD その他
当局での経験談：はじめての立入検査
日本の製薬業界の未来を考えたい【第2回】
■当局での経験談：はじめての立入検査 入職して約1か月間の中央研修を終え、いわゆるGMP当局に配属された私は、まず「薬事法を読め」と言われ、電話帳のように分厚い薬事法と施行令、施行規則などが盛り込まれた本を手渡されました。右も左もわからない状態でほったらかしなので、2～3日ほどその本を読んでいました
2025/09/12 AD その他
自己紹介
日本の製薬業界の未来を考えたい【第1回】
■【第1回】自己紹介 地方公務員としてのキャリアをスタートして以来、私は偶然にも最初に医薬品の製造管理および品質管理に関する国際基準「GMP（Good Manufacturing Practice）」の監視業務に従事しました。GMPとは薬剤師国家試験で「選択肢から適切な日本語訳を選ぶこと」がはじめま