※初出掲載 （2025.11.07）
※追記更新 （2025.11.10）（2025.11.25）
11/6付で米国FDAから「How to Prepare a Pre-Request for Designation (Pre-RFD)」と題する最終ガイダンスが発出されています。
指定申請事前提出書類（Pre-RFD）の作成方法に関するガイダンスです。
関係者及び興味のある方は、下記URLの最終ガイダンスをご参照ください。
https://www.fda.gov/media/189466/download
【11/10付追記更新】
11/7付のRAPSが「FDA updates Pre-RFD guidance with new recommendations」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2025/11/fda-updates-pre-rfd-guidance-with-new-recommendati
【11/25付追記更新】
11/21付のGMP Verlagが「FDA: Updated Pre-RFD Guidance for Combination Products」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのにニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-publishing.com/content/en/gmp-news/news-about-gmp-cgmp/d/fda-updated-pre-rfd-guidance-for-combination-products
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