11/6付のECA/GMP Newsが「US President Trump extends Transition Period for EtO Sterilisation」と題して、米国FD大統領による7/17付のPresidential Actions「REGULATORY RELIEF FOR CERTAIN STATIONARY SOURCES TO PROMOTE AMERICAN SECURITY WITH RESPECT TO STERILE MEDICAL EQUIPMENT」について記事に取り上げています。
『エチレンオキシド滅菌とその排出は、米国では主に環境保護庁（EPA）によって規制されており、最近発表された「有害大気汚染物質国家排出基準：滅菌施設におけるエチレンオキシド排出基準、残留リスクおよび技術レビュー」と題する包括的な文書は、今後の方向性を示しています。
この計画は、EtO排出から国民をより強力に保護することを目的としており、結果としてEtO滅菌企業による多額の投資が必要となります。
一方で、EtO規制によって基準遵守が義務付けられると、重要な滅菌済み医療機器が医療現場で入手できなくなるリスクが生じ、供給不足が懸念されています。
トランプ大統領は、「滅菌済み医療機器に関する米国の安全保障を促進するための特定固定発生源に対する規制緩和」と題する宣言を発表し、医療機器の供給不足の危険性を改めて指摘し、2年間は現在の滅菌方法を継続することを認め、より厳格な環境規制の遵守を免除しました。
大統領は、この措置によって米国における滅菌済み医療機器の供給不足を防ぐことができると考えており、トランプ大統領の国内産業に対する友好的な姿勢を示すものでもあります。』
とのことです。
関係および興味のある方は、下記URLsのニュース記事ならびにPresidential Actionsをご参照ください。
- 11/6付ECA/GMP News「US President Trump extends Transition Period for EtO Sterilisation」
- 7/17付Presidential Actions「REGULATORY RELIEF FOR CERTAIN STATIONARY SOURCES TO PROMOTE AMERICAN SECURITY WITH RESPECT TO STERILE MEDICAL EQUIPMENT」
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